ಬಹಳ ಸಮಯದಿಂದ, ಹಕ್ಕುಗಳ ರಚನೆಯು ಪೇಟೆಂಟ್ ಮೊಕದ್ದಮೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಜನರು ನಂಬಿದ್ದಾರೆ. ಪಾರ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್, ಇಂಕ್. ವರ್ಸಸ್ ಹಾಸ್ಪಿರಾ, ಇಂಕ್. ಪ್ರಕರಣದಲ್ಲಿ ಜಿಲ್ಲಾ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಾದ ಇತ್ತೀಚಿನ ತೀರ್ಪಿನಲ್ಲಿ ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ತಯಾರಕರ ವಿರುದ್ಧ ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪನ್ನು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಈ ನಿಷ್ಕಪಟತೆಯು ಆಧಾರವಾಗಿದೆ. ಪಾರ್‌ನ ಪೇಟೆಂಟ್ ಸೂತ್ರದ ಉಲ್ಲಂಘನೆ, ಸ್ಪಷ್ಟ ದೋಷ ಮಾನದಂಡಗಳು ಸಹ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಿವೆ.
ಈ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ANDA ಮೊಕದ್ದಮೆಯಲ್ಲಿ ಉಂಟಾಗಿವೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ವಾದಿಯು ಪಾರ್ ಅಡ್ರಿನಾಲಿನ್® (ಅಡ್ರಿನಾಲಿನ್) ಮತ್ತು ಅದರ ಆಡಳಿತ ವಿಧಾನ (ಇಂಜೆಕ್ಷನ್) ಕುರಿತು ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ US ಪೇಟೆಂಟ್ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು 9,119,876 ಮತ್ತು 9,925,657 ಅನ್ನು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸಿದರು. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯಾಗದಿರುವುದು ಮತ್ತು ಅಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿವಾದಗಳಾಗಿ ಪ್ರತಿಪಾದಿಸಿತು (ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಹಾಸ್ಪಿರಾ ವಿರುದ್ಧ ಪ್ರತಿವಾದವನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿತು ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಿಲ್ಲ). ಪಾರ್ ಪೇಟೆಂಟ್ ಹಿಂದಿನ ಆರ್ಟ್ ಅಡ್ರಿನಾಲಿನ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳ ನ್ಯೂನತೆಗಳನ್ನು ನಿವಾರಿಸುವ ಸೂತ್ರೀಕರಣವನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಮೂರು ವಿಭಿನ್ನ ಅವನತಿ ಮಾರ್ಗಗಳಿಂದಾಗಿ (ಆಕ್ಸಿಡೀಕರಣ, ರೇಸ್‌ಮೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಸಲ್ಫೋನೇಷನ್), ಅದರ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ. '876 ಪೇಟೆಂಟ್‌ನ ಹಕ್ಕು 1 ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ:
ಸಂಯೋಜನೆಯು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಸುಮಾರು 0.5 ರಿಂದ 1.5 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಎಪಿನ್ಫ್ರಿನ್ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಅದರ ಉಪ್ಪು, ಸುಮಾರು 6 ರಿಂದ 8 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಟಾನಿಸಿಟಿ ನಿಯಂತ್ರಕ, ಸುಮಾರು 2.8 ರಿಂದ 3.8 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಪಿಹೆಚ್ ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್, ಮತ್ತು ಸುಮಾರು 0.1 ರಿಂದ 1.1 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಉತ್ಕರ್ಷಣ ನಿರೋಧಕ, ಪಿಹೆಚ್ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಏಜೆಂಟ್ 0.001 ರಿಂದ 0.010 ಮಿಲಿ/ಮಿಲಿ ಮತ್ತು ಸುಮಾರು 0.01 ರಿಂದ 0.4 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಪರಿವರ್ತನಾ ಲೋಹದ ಸಂಕೀರ್ಣ ಏಜೆಂಟ್, ಇದರಲ್ಲಿ ಉತ್ಕರ್ಷಣ ನಿರೋಧಕವು ಸೋಡಿಯಂ ಬೈಸಲ್ಫೈಟ್ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸೋಡಿಯಂ ಮೆಟಾಬೈಸಲ್ಫೈಟ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
(ಹೊಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಮೇಲ್ಮನವಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿರ್ಬಂಧಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಲು ಅಭಿಪ್ರಾಯದಲ್ಲಿ ದಪ್ಪಕ್ಷರವನ್ನು ಬಳಸಿ). ಈ ನಿರ್ಬಂಧಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದ ನಂತರ, ಅಭಿಪ್ರಾಯವು ಪ್ರತಿ ನಿರ್ಬಂಧಕ್ಕೂ ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಬಳಸುವ "ಒಡಂಬಡಿಕೆ" ಎಂಬ ಪದದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿತು. ಈ ಪದವು ಅದರ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅರ್ಥವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಎಂದು ಪಕ್ಷಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡವು, ಅದು "ಬಗ್ಗೆ"; ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಕೋರ್ಟ್ ಆಫ್ ಅಪೀಲ್ಸ್‌ಗೆ, ಹೊಸ್ಪಿರಾ ಇದಕ್ಕೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ನೀಡಲಿಲ್ಲ.
ಮೇಲಿನ ಮೂರು ನಿರ್ಬಂಧಗಳ ಕುರಿತು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ತಜ್ಞರ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಒದಗಿಸಿದವು. 6-8 mg/mL ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನ್ಯಾಯಾಲಯವು 9 mg/mL ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿದೆ ಎಂದು ಪಾರ್ ಅವರ ತಜ್ಞರು ಸಾಕ್ಷ್ಯ ನೀಡಿದರು (ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಸಾಂದ್ರತೆ, 8.55 mg/mL ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸಾಂದ್ರತೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ) ಏಕೆಂದರೆ ಅದು ಉದ್ದೇಶಿತ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸಾಕಾಗುತ್ತದೆ, ಅದು "ರಕ್ತಕ್ಕೆ ಅಡ್ರಿನಾಲಿನ್ ಅನ್ನು ಚುಚ್ಚಿದ ನಂತರ ಜೀವಂತ ಕೋಶಗಳ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು." 9 mg/mL "ಸರಿಸುಮಾರು" 6-8 mg/mL ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಬರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅವರ ನುರಿತ ತಂತ್ರಜ್ಞರು ನಂಬುತ್ತಾರೆಯೇ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ತಜ್ಞರು ಅವರ ಸಹೋದ್ಯೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಕ್ಷೇಪಣೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದರು.
ಪರಿವರ್ತನಾ ಲೋಹದ ಸಂಕೀರ್ಣಗಳ ಮಿತಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಸಾಕ್ಷ್ಯಾಧಾರಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವು ಪ್ರಸಿದ್ಧ ಚೆಲ್ಯಾಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿತು. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ತನ್ನ ANDA ಯಲ್ಲಿ ಧಾತುರೂಪದ ಕಲ್ಮಶಗಳ (ಲೋಹಗಳು) ವಿಷಯವು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳಲ್ಲಿ (ವಿಶೇಷವಾಗಿ ICH Q3D) ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ. ಪಾರ್‌ನ ತಜ್ಞರು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಹಕ್ಕುಗಳಲ್ಲಿ ಹೇಳಲಾದ ಲೋಹದ ಚೆಲ್ಯಾಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಸಾಂದ್ರತೆಯ ನಡುವಿನ ಅನುಗುಣವಾದ ಸಂಬಂಧವು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿದರು. ಹಾಸ್ಪಿರಾದ ತಜ್ಞರು ಮತ್ತೊಮ್ಮೆ ಪಾರ್‌ನ ತಜ್ಞರೊಂದಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ಪರ್ಧಿಸಲಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ICH Q3D ಮಾನದಂಡದ ಮೇಲಿನ ಮಿತಿಯು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿತು. ಬದಲಾಗಿ, ಹಾಸ್ಪಿರಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ನಿಂದ ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯಬೇಕು ಎಂದು ಅವರು ನಂಬುತ್ತಾರೆ, ಇದಕ್ಕೆ ಚೆಲ್ಯಾಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ಅವರು ನಂಬುತ್ತಾರೆ.
ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಬಫರ್ ಆಗಿ (ಮತ್ತು ಅದರ ಸೋಡಿಯಂ ಸಿಟ್ರೇಟ್) ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲು pH ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಏಜೆಂಟ್ ಹಾಸ್ಪಿರಾದ ANDA ಅನ್ನು ಬಳಸಲು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳು ಸ್ಪರ್ಧಿಸುತ್ತಿವೆ. ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವು ಸ್ವತಃ pH ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಮತ್ತು ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವು ಸ್ವತಃ pH ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಏಜೆಂಟ್ ಎಂಬುದರಲ್ಲಿ ಸಂದೇಹವಿಲ್ಲ). ಪಾರ್ ತಜ್ಞರ ಪ್ರಕಾರ, ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಸೂತ್ರದಲ್ಲಿ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಕಳೆಯುವುದರಿಂದ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವು ಪಾರ್ ಹೇಳಿಕೊಂಡ pH ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಏಜೆಂಟ್‌ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಬರುವಂತೆ ಮಾಡಲು ಸಾಕು. "ಅದೇ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ಅಣುಗಳು ಸಹ ಬಫರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಾಗುತ್ತವೆ (ಸಂಯೋಜಿತ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲ ಮತ್ತು ಸೋಡಿಯಂ ಸಿಟ್ರೇಟ್ ಅನ್ನು pH ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ." (ಸ್ಪಷ್ಟ ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳಿದ್ದರೂ, ಉಲ್ಲಂಘನೆಯು ವಾಸ್ತವದ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೆನಪಿಡಿ. ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ವಾಸ್ತವಿಕ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ಸ್ಪಷ್ಟ ದೋಷವನ್ನು ತಲುಪಲು.) ಹಾಸ್ಪಿರಾದ ತಜ್ಞರು ಪಾರ್ ಅವರ ತಜ್ಞರೊಂದಿಗೆ ಭಿನ್ನಾಭಿಪ್ರಾಯ ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಸೂತ್ರೀಕರಣದಲ್ಲಿನ ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲದ ಅಣುಗಳನ್ನು pH-ಕಡಿಮೆಗೊಳಿಸುವ ಮತ್ತು pH-ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಎರಡನ್ನೂ ಪರಿಗಣಿಸಬಾರದು ಎಂದು (ಸಮಂಜಸವಾಗಿ) ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಪಾರ್ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಗೆದ್ದಿದೆ ಮತ್ತು ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಪ್ರಸ್ತಾಪವು ಪಾರ್ ಅವರ ಪೇಟೆಂಟ್ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೀರ್ಪು ನೀಡಿತು. ಈ ಮೇಲ್ಮನವಿ ನಂತರ ಬಂದಿತು.
ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಡೈಕ್ ಮತ್ತು ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಸ್ಟೋಲ್ ಕೂಡ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದ್ದರು ಎಂದು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ ಎಂದು ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಟ್ಯಾರಂಟೊ ನಂಬಿದ್ದರು. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಮೇಲ್ಮನವಿಯು ಮೂರು ನಿರ್ಬಂಧಗಳ ಕುರಿತು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಸೂತ್ರೀಕರಣದಲ್ಲಿ 9 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್‌ನ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಪಾರ್ ಹೇಳಿಕೊಂಡ "ಸರಿಸುಮಾರು" 6-8 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ ಮಿತಿಯೊಳಗೆ ಬರುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಅಭಿಪ್ರಾಯದಲ್ಲಿ ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಮೊದಲು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸಿತು. "ಸರಿಸುಮಾರು" ಎಂಬ ಪದವನ್ನು ಬಳಸುವಾಗ, "ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ನಿಯತಾಂಕಗಳಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ಗಡಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ" ಎಂದು ತಜ್ಞರ ಗುಂಪು ಗಮನಸೆಳೆದಿದೆ, ಕೊಹೆಸಿವ್ ಟೆಕ್‌ಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ. v. ವಾಟರ್ ಕಾರ್ಪ್., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ಪಾಲ್ ಕಾರ್ಪ್. v. ಮೈಕ್ರಾನ್ ಸೆಪರೇಷನ್ಸ್, ಇಂಕ್., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ಆಧರಿಸಿದೆ. ಮೊನ್ಸಾಂಟೊ ಟೆಕ್ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ, ಕ್ಲೈಮ್‌ಗಳಲ್ಲಿ "ಬಗ್ಗೆ" ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದಾಗ, ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡಿದ ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಿಂದ ಮೀರಿ ವಿಸ್ತರಿಸಬಹುದು, ಅಲ್ಲಿ ಕೌಶಲ್ಯಪೂರ್ಣ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಕ್ಲೈಮ್‌ನಿಂದ ಆವರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು "ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತಾನೆ". LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ಫೆಡರಲ್ ಕೋರ್ಟ್ 2018). ಅಂತಹ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಯಾವುದೇ ಪಕ್ಷವು ಕ್ಲೈಮ್‌ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸದಿದ್ದರೆ, ನಿರ್ಣಯವು ಒಗ್ಗಟ್ಟಿನ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಈ ಮಾನದಂಡದ ಅಂಶಗಳು ಆಪಾದಿತ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯ ಸೂತ್ರವು ರಕ್ಷಣೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಿಂದ "ಮಧ್ಯಮ"ವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ (ಕೊನೊಪ್ಕೊ, ಇಂಕ್. v. ಮೇ ಡೆಪ್ಟ್ ಸ್ಟೋರ್ಸ್ ಕಂ., 46 F.3d 1556, 1562 (ಫೆಡರಲ್ ಕೋರ್ಟ್, 1994). )), ಮತ್ತು (ಪ್ರಸ್ತುತ ಆವಿಷ್ಕಾರವಲ್ಲ) ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ರಕ್ಷಣೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಎಷ್ಟು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಈ ವಿಷಯದ ಬಗ್ಗೆ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪಿಗೆ ಈ ಹಕ್ಕು ಒಂದು ಕೊಡುಗೆಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರೂ, ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಗಮನಸೆಳೆದಿದೆ: “ಪ್ರತಿವಾದಿಯ ಸಾಧನವು ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಸಮಂಜಸವಾದ “ಒಡಂಬಡಿಕೆ” ಅರ್ಥವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಂಗತಿಗಳ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ಫೆಡರಲ್ ಕೋರ್ಟ್, 1996). ಇಲ್ಲಿ, ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಇಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಪೂರ್ವನಿದರ್ಶನವನ್ನು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ನಿರ್ಧಾರವು ತಜ್ಞರ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಸಮಿತಿ ನಂಬುತ್ತದೆ. ಪಾರ್ ಅವರ ತಜ್ಞರು ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ತಜ್ಞರಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಮನವರಿಕೆಯಾಗಿದ್ದರು ಎಂದು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಅಭಿಪ್ರಾಯಪಟ್ಟಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಅದು “ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಂಗತಿಗಳು, ನಿರ್ಬಂಧದ ಉದ್ದೇಶದ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ಬಂಧದ ನಿರ್ಣಾಯಕತೆಯಿಲ್ಲದಿರುವಿಕೆ”ಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿದೆ. ಇದಕ್ಕೆ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತವಾಗಿ, ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ತಜ್ಞರು “ಕ್ಲೇಮ್ಡ್ ಟಾನಿಸಿಟಿ ಮಾರ್ಪಾಡಿನ ತಾಂತ್ರಿಕ ಹಿನ್ನೆಲೆ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಯದ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಮಾಡಲಿಲ್ಲ” ಎಂದು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಅಭಿಪ್ರಾಯಪಟ್ಟಿದೆ. ಈ ಸಂಗತಿಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿಯು ಯಾವುದೇ ಸ್ಪಷ್ಟ ದೋಷಗಳನ್ನು ಕಂಡುಕೊಂಡಿಲ್ಲ.
ಪರಿವರ್ತನಾ ಲೋಹದ ಸಂಕೀರ್ಣ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳ ಮಿತಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ವಾದವನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿತು, ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ತನ್ನ ANDA ಯಲ್ಲಿರುವ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗಿಂತ ಅದರ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸೂತ್ರದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಬೇಕಿತ್ತು. ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವನ್ನು ಹಕ್ಕುಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಪರಿವರ್ತನಾ ಲೋಹದ ಸಂಕೀರ್ಣ ಏಜೆಂಟ್ ಎಂದು ಸರಿಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಿದೆ ಎಂದು ಸಮಿತಿಯು ಕಂಡುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಇದು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳ ತಜ್ಞರ ಸಾಕ್ಷ್ಯಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ. ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಚೆಲೇಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲವನ್ನು ಚೆಲೇಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ವಾದವನ್ನು ಈ ದೃಷ್ಟಿಕೋನವು ತಿರಸ್ಕರಿಸುತ್ತದೆ. 35 USC§271(e)(2) ಪ್ರಕಾರ, ANDA ಮೊಕದ್ದಮೆಯಲ್ಲಿ ಆಡಳಿತ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯ ಮಾನದಂಡವು ANDA ಯಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ (ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಗಮನಸೆಳೆದಂತೆ, ಇದು ರಚನಾತ್ಮಕ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯಾಗಿದೆ), ಇದನ್ನು ಸುನೋವಿಯನ್ ಫಾರ್ಮ್., ಇಂಕ್. v. ಟೆವಾ ಫಾರ್ಮ್., USA, ಇಂಕ್., 731 F.3d 1271, 1279 (ಫೆಡರಲ್ ಕೋರ್ಟ್, 2013) ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ತನ್ನ ANDA ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುವುದು ICH Q3D ಮಾನದಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ತೀರ್ಪನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ, ಕನಿಷ್ಠ ಪಕ್ಷ FDA ಈ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ "ಪರ್ಯಾಯ ಮಾಹಿತಿ"ಯನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ನಂತರ ಈ ಉಲ್ಲೇಖವನ್ನು ANDA ಗೆ ಸೇರಿಸಲಾಗಿರುವುದರಿಂದ ಅಲ್ಲ. ಈ ವಿಷಯದ ಬಗ್ಗೆ ANDA ಮೌನವಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಹೇಳಿಕೆಯು ನಿರ್ಬಂಧವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಸಾಕಷ್ಟು ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ.
ಅಂತಿಮವಾಗಿ, ಸಿಟ್ರಿಕ್ ಆಮ್ಲ ಮತ್ತು ಅದರ ಬಫರ್‌ಗಳ pH- ಪ್ರಭಾವ ಬೀರುವ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಹಕ್ಕನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಈ ವಿಷಯದ ಬಗ್ಗೆ ಹಕ್ಕು ಸಾಧಿಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಕಾಯ್ದಿರಿಸಲಿಲ್ಲ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, '876 ಮತ್ತು '657 ಪೇಟೆಂಟ್‌ಗಳ (ಅದೇ) ವಿಶೇಷಣಗಳು "ಕನಿಷ್ಠ ಪಕ್ಷ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ" ಎಂದು ಸಮಿತಿಯು ಅಭಿಪ್ರಾಯಪಟ್ಟಿದೆ ಎಂದು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ತಿಳಿದುಕೊಂಡಿತು. ಫೆಡರಲ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಈ (ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಇತರ ಸ್ಥಳ) ಹಕ್ಕನ್ನು ಪ್ರಶ್ನಿಸದ ಕಾರಣ, ಹಾಸ್ಪಿರಾ ಅವರ ಸೂತ್ರೀಕರಣವು ವಿವರಿಸಿದ ಹಕ್ಕನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿದೆ ಎಂಬ ಸ್ಪಷ್ಟ ತೀರ್ಮಾನಕ್ಕೆ ಜಿಲ್ಲಾ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಬಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಫೆಡರಲ್ ನ್ಯಾಯಾಲಯವು ಅಭಿಪ್ರಾಯಪಟ್ಟಿದೆ (ಇತರ ವಿಷಯಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು) ಇದು ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಿಷಯವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ). ವಿಶೇಷಣಗಳು) ಮತ್ತು ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಡಬೇಕು.
ಪಾರ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್, ಇಂಕ್. ವರ್ಸಸ್ ಹಾಸ್ಪಿರಾ, ಇಂಕ್. (ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ಕೋರ್ಟ್ 2020) ಸಮಿತಿ: ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಡೈಕ್, ಟ್ಯಾರಂಟೊ ಮತ್ತು ಸ್ಟೋಲ್, ಸರ್ಕ್ಯೂಟ್ ನ್ಯಾಯಾಧೀಶ ಟ್ಯಾರಂಟೊ ಅವರ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳು
ಹಕ್ಕು ನಿರಾಕರಣೆ: ಈ ನವೀಕರಣದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸ್ವರೂಪದಿಂದಾಗಿ, ಇಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮಾಹಿತಿಯು ಎಲ್ಲಾ ಸಂದರ್ಭಗಳಿಗೂ ಅನ್ವಯವಾಗದಿರಬಹುದು ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂದರ್ಭಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾನೂನು ಸಲಹೆಯಿಲ್ಲದೆ ಈ ಮಾಹಿತಿಯ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಕ್ರಮ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಾರದು.
©ಮೆಕ್‌ಡೊನೆಲ್ ಬೋಹ್ನೆನ್ ಹಲ್ಬರ್ಟ್ & ಬರ್ಗ್‌ಹಾಫ್ LLP ಇಂದು = ಹೊಸ ದಿನಾಂಕ(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | ವಕೀಲರ ಜಾಹೀರಾತುಗಳು
ಬಳಕೆದಾರರ ಅನುಭವವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು, ಅನಾಮಧೇಯ ಸೈಟ್‌ಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲು, ದೃಢೀಕರಣ ಟೋಕನ್‌ಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಮಾಧ್ಯಮ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಅನುಮತಿಸಲು ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ಕುಕೀಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ. ಸೈಟ್ ಬ್ರೌಸ್ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಕುಕೀಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೀರಿ. ನಾವು ಕುಕೀಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಬಳಸುತ್ತೇವೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಇಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿಕ್ ಮಾಡಿ.
ಕೃತಿಸ್ವಾಮ್ಯ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC